为优化药品注册审评审批体系、补齐原料药供应短板、提升临床用药可及性，近日，国家药监局正式发布《关于化学原料药适用药品上市许可优先审评审批工作程序有关事宜的通告（2026年第25号），明确化学原料药纳入优先审评审批的适用场景、申报规则及实施时间，进一步细化原料药快速审评通道，为原料药产业高质量发展提速赋能。

长期以来，优先审评审批程序多聚焦于创新药、临床急需制剂，此次新政首次系统性明确化学原料药专属优先审评适用范围，打通“制剂优先、原料同步”“进口替代、保供稳价”的审评闭环，对原料药企业申报布局、药品产业链供应链稳定具有重要指导意义。

一、核心利好：四类化学原料药可申请优先审评审批

新政明确，自2026年8月1日起，化学原料药上市许可申请，满足以下任一情形，即可适用优先审评审批程序，大幅压缩审评周期、优先配置审评资源：

情形一：优先制剂关联原料药

已纳入药品上市许可优先审评审批程序的药品制剂，其配套关联使用的化学原料药。该条款实现“制剂优先、原料同步优先”，保障优质创新制剂、临床急需制剂的原料配套同步落地，避免原料审评滞后制约制剂上市进度。

情形二：独家境外来源原料药首家境内仿制品种

国内已上市制剂所用、目前仅有境外生产来源的化学原料药，首家境内企业申报上市且申请单独审评审批的品种。重点鼓励境外垄断原料药的国产化替代，打破进口依赖，提升原料药自主保障能力。

情形三：原研配套境外原料药进口/境内转产品种

当前持续供应国内原研制剂生产的境外化学原料药，企业申请该原料药进口上市，或申请将境外产能转移至境内生产上市，且同步申请单独审评审批的品种。助力稳定原研药品供应链，同时推动原料药产能本土化落地。

情形四：国家认定市场短缺原料药

经国务院有关部门认定、存在市场供应短缺的化学原料药品种，首家申报上市的品种可直接纳入优先审评，精准保障临床紧缺药品原料供应，缓解市场供需缺口。

二、申报实操：分场景简化审批流程，无需重复沟通

本次新政最大亮点是简化申报流程、降低企业申报成本，针对四类适用情形分类明确审核规则，避免冗余流程，提升审评效率：

1. 情形一（优先制剂关联原料）：无需企业额外专项申请，药审中心直接审核判定，符合条件的原料药上市许可申请直接纳入优先审评，全程自动适配快速通道。

2. 情形二、情形三（进口替代、原研配套转产原料）：企业可自行通过药审中心官网查询品种资质，确认符合条件后，在提交原料药上市许可申请时，依托现有优先审评程序的兜底条款直接申报，无需提前提交沟通交流申请，药审中心按常规流程完成审核、公示即可。

3. 情形四（市场短缺原料）：由国务院有关部门出具书面建议，药审中心接收后审核，将首家在审或新申报的对应原料药品种直接纳入优先审评，快速推进审批落地。

三、政策价值：三重维度激活原料药产业新动能

1. 提速审评，缩短上市周期

相较于普通原料药200日的审评时限，纳入优先审评的原料药可享受130日专项审评时限，大幅缩短品种上市、产能落地周期，帮助企业快速抢占市场先机。

2. 稳链保供，破解产业痛点

针对性解决部分原料药过度依赖进口、市场供应短缺、供应链不稳定等问题，通过政策激励引导企业布局国产化替代、短缺品种研发生产，筑牢我国药品产业链供应链安全底线。

3. 精准赋能，引导产业升级

政策聚焦临床急需、进口替代、保供刚需品种，引导原料药企业从同质化仿制向高附加值、紧缺刚需、配套创新制剂方向转型，推动原料药产业高质量升级。

四、实施要点提醒

• 正式实施时间：2026年8月1日，即日起企业可提前梳理品种、筹备申报资料；

• 核心适用范围：仅针对化学原料药上市许可申请，需符合单独审评审批或关联优先制剂要求；

• 申报核心优势：流程简化、无需额外沟通、审评资源倾斜、上市周期大幅压缩。

未来，我机构将持续跟进原料药优先审评政策落地实施，为企业提供政策解读、资料筹备、申报辅导、进度跟进全流程注册服务，助力优质原料药品种快速获批上市，赋能医药产业创新发展、保障临床用药安全可及。

如需咨询品种适配性、申报资料规范等问题，欢迎随时留言咨询！