1月27日，国务院公布新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称“新《条例》”），自2026年5月15日起施行。

这是该条例2002年发布后23年来的首次全面修订，首次引入了儿童用药2年、罕见病用药7年市场独占期的制度。

此次修订90%以上条款被实质性修改（仅保留首条立法依据），堪称一次“换芯式”变革。

修订《条例》遵循以下总体思路：一是坚持人民至上、生命至上，落实药品安全监管“四个最严”要求，强化全链条监管。二是支持药品创新，促进药品产业高质量发展。三是坚持问题导向，有针对性地细化补充制度措施。

对于药品研制和注册制度方面《条例》从以下几个方面完善了相关制度：一是支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用。二是加强药品研制管理。明确药物非临床安全性评价研究机构资格认定程序，细化药物临床试验管理要求，规定符合中药特点的研制管理要求。三是优化药品注册审评审批流程。设立突破性治疗药物程序等药品上市注册加快程序，明确药品再注册程序，规定处方药、非处方药转换机制。四是对符合条件的儿童用药品、罕见病治疗用药品给予市场独占期，对含有新型化学成份的药品等进行数据保护。五是细化药品上市许可持有人的责任。

药品经营和使用方面《条例》从以下几个方面完善了相关制度：一是完善药品网络销售管理制度。压实药品网络交易第三方平台提供者责任，明确禁止网络销售的药品范围。二是加强医疗机构药事管理，保障使用环节药品质量，防控风险。三是细化医疗机构制剂管理制度。

药品安全监管方面《条例》从以下几个方面完善了相关制度：一是明确药品安全监督检查措施，细化假药认定情形。二是细化药品质量抽查检验流程，规定当事人对检验结果有异议的，可以申请复验。三是针对违法行为设定了严格的法律责任。

2026年5月15日，当新《条例》正式施行，中国医药产业将迎来一个更高创新激励、更严质量底线、更强全球协同的新纪元。对于行业从业者而言，唯有深刻理解法规从政策宣示到法定权利的转变逻辑，才能在合规中捕捉机遇，在变革中确立长期竞争优势。